Calithera آزمایشات بالینی ثبت شده ای را روی محصولات خود انجام می دهد تا ایمنی آنها را بررسی کند ، آیا این داروها در بیماران مبتلا به جهش های ژنی خاص م effectiveثر هستند و اینکه چگونه در ترکیب با سایر روش های درمانی به خوبی عمل می کنند. این شرکت باید داده های دقیق صدها بیمار را جمع آوری کند. در حالی که برخی از آزمایشات آن در مراحل اولیه است و تنها تعداد کمی از بیماران را شامل می شود ، برخی دیگر بیش از 100 مرکز تحقیقاتی در سراسر جهان را شامل می شود.
بهروز نجفی ، استراتژیست اصلی فناوری اطلاعات Calithera ، می گوید: “در جهان علوم زیستی ، یکی از بزرگترین چالش های ما ، حجم عظیمی از داده هایی است که ما تولید می کنیم ، بیش از هر مشاغل دیگری.” (نجفی همچنین افسر ارشد اطلاعات و فناوری شرکت فناوری مراقبت های بهداشتی Innovio است.) Calithera باید داده ها را ذخیره و مدیریت کند در حالی که اطمینان حاصل می کند در صورت لزوم در دسترس است ، حتی سال ها بعد. همچنین باید با الزامات خاص FDA در مورد نحوه تولید ، ذخیره و استفاده از داده ها مطابقت داشته باشد.
حتی چیزی که به ظاهر ساده به نظر می رسد ارتقاء سرور فایل باید از یک پروتکل FDA دقیقاً تعریف شده با چندین مرحله آزمایش و بازبینی پیروی کند. نجفی می گوید همه این نزاع های مربوط به انطباق می تواند 30 تا 40 درصد به سربار شرکتی مانند او اضافه کند ، هم در هزینه مستقیم و هم در ساعات کار پرسنل. اینها منابعی هستند که در غیر این صورت می توانند برای تحقیقات بیشتر یا سایر فعالیتهای ارزش افزوده مورد استفاده قرار گیرند.
Calithera بسیاری از این هزینه اضافی را کنار گذاشته و توانایی آن را در ردیابی اطلاعات خود با قرار دادن آن در آنچه نجفی آن را “محفظه ذخیره سازی امن” می نامد ، منطقه حفاظت شده برای محتوای تنظیم شده ، بخشی از یک برنامه مدیریت اسناد ابری بزرگتر ، که عمدتاً توسط رانده می شود ، بهبود بخشیده است. هوش مصنوعی هوش مصنوعی هرگز نمی خوابد ، هرگز خسته نمی شود و می تواند یاد بگیرد که چگونه بین صدها نوع مختلف اسناد و اشکال داده تمایز قائل شود.
در اینجا نحوه کار می کند: داده های بالینی یا بیماران در سیستم قرار می گیرند و توسط AI اسکن می شوند ، که ویژگی های خاصی را که مربوط به دقت ، کامل بودن ، رعایت مقررات و سایر جنبه های داده است ، تشخیص می دهد. هوش مصنوعی می تواند در مواقعی که نتیجه آزمایش مفقود شده است یا هنگامی که بیمار یک دفترچه خاطرات مورد نیاز را ارسال نکرده است ، پرچم گذاری شود. این می داند که چه کسی مجاز است به انواع خاصی از داده ها دسترسی داشته باشد و آنها چه هستند و اجازه ندارند با آنها انجام دهند. این می تواند حملات باج افزار را شناسایی کرده و آنها را خاموش کند. و می تواند به طور خودکار همه این موارد را برای رضایت FDA یا هر نهاد نظارتی دیگری ثبت کند.
نجفی می گوید: “این رویکرد بار انطباق را از دوش ما بر می دارد.” هنگامی که داده های بسیاری از سایت های تحقیقاتی آن در پلت فرم قرار گرفت ، Calithera می داند که هوش مصنوعی اطمینان حاصل می کند که ایمن ، کامل و مطابق با همه مقررات است و هرگونه را پرچم گذاری می کند. چالش ها و مسائل.
نجفی می گوید ، مدیریت داده های کشف دارو برای مطابقت با نیازهای تحقیق و الزامات نهادهای نظارتی می تواند بسیار گران و گران باشد. صنعت علوم زیستی می تواند از تکنیک ها و پلتفرم های مدیریت داده که برای صنایع دیگر توسعه یافته است وام بگیرد ، اما آنها باید اصلاح شوند تا سطوح امنیت و اعتبار سنجی و مسیرهای حسابرسی دقیق ، که شیوه ای برای زندگی توسعه دهندگان دارو است ، مدیریت شوند. هوش مصنوعی می تواند این وظایف را ساده کرده ، امنیت ، ثبات و اعتبار داده ها را بهبود بخشد – هزینه های اضافی برای شرکت های دارویی و سازمان های تحقیقاتی برای اعمال ماموریت اصلی خود آزاد می شود.
محیط مدیریت داده های پیچیده
رعایت مقررات کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که داروها و دستگاه های جدید ایمن هستند و طبق برنامه مورد نظر کار می کنند. همچنین از حریم خصوصی و اطلاعات شخصی هزاران بیمار که در آزمایشات بالینی و تحقیقات پس از بازار شرکت می کنند محافظت می کند. صرف نظر از اندازه آنها – گروه های عظیم جهانی یا استارتاپ های کوچک که سعی می کنند یک محصول واحد را به بازار عرضه کنند – توسعه دهندگان دارو باید از شیوه های استاندارد یکسان برای مستندسازی ، ممیزی ، تأیید و محافظت از هر تکه اطلاعات مرتبط با یک کارآزمایی بالینی پیروی کنند.
وقتی محققان یک مطالعه دوسوکور ، استاندارد طلایی برای اثبات اثربخشی یک دارو را انجام می دهند ، باید اطلاعات بیماران را ناشناس نگه دارند. اما آنها باید به راحتی داده ها را بعداً ناشناس کرده و آن را قابل تشخیص کنند ، بنابراین بیماران در گروه کنترل می توانند داروی آزمایش را دریافت کنند ، و بنابراین شرکت می تواند-گاهی اوقات برای سالها-نحوه عملکرد محصول در استفاده در دنیای واقعی را پیگیری کند.
رامین فراسات ، مدیر ارشد استراتژی و محصول در Egnyte ، یک شرکت نرم افزاری دره سیلیکون که از پلت فرم مدیریت داده های دارای هوش مصنوعی استفاده شده توسط Calithera و چند صد زندگی دیگر استفاده و پشتیبانی می کند ، می گوید که بار مدیریت داده ها بر دوش شرکت های نوظهور و متوسط می افتد. شرکت های علوم
نجفی می گوید: “این رویکرد بار رعایت قوانین را از دوش ما می گیرد.” هنگامی که داده های بسیاری از سایتهای تحقیقاتی آن در این پلتفرم قرار می گیرد ، Calithera می داند که هوش مصنوعی مطمئن می شود که ایمن ، کامل و مطابق با همه مقررات است و هر گونه مشکلی را مشخص می کند.
گزارش کامل را بارگیری کنید.
این محتوا توسط Insights ، بازوی محتوای سفارشی MIT Technology Review تولید شده است. این توسط تحریریه MIT Technology Review نوشته نشده است.